省局到云南曲靖药业有限公司检查药品不良反应报告和监测管理办法落实情况

        按照省局关于专项检查药品生产企业落实药品不良反应报告和监测管理办法的统一布置和要求，近期，省局药品评价中心检查组在市食药局和市食品药品不良反应与药物滥用监测中心工作人员的陪同下到云南曲靖药业有限公司检查药品不良反应报告和监测管理办法落实情况。
       检查组采取座谈、查阅资料和现场检查等方式，审核企业药品不良反应报告和监测管理办法贯彻落实情况。对企业开展药品不良反应监测工作的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例ADR报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重ADR报告、定期安全性更新报告、药品重点监测情况、评价与控制等9个方面进行了检查和指导。
       通过检查，检查组指出生产企业在落实药品不良反应报告和监测管理办法中存在程序文件不够完善，部分缺乏可操作性及患者投诉未见记录，未主动上报过个例药品不良反应报告。针对检查中发现的问题检查组提出了以下要求：一是企业领导要加强对监测工作的重视。二是要修订、完善相关程序文件及人员岗位职责，增强可操作性。三是要多途径收集上报药品不良反应报告，并完善相关痕迹记录。四是要对数据分析中发现的安全性信息及时在内部进行沟通，对销量大、反馈数据多的品种开展重点监测工作。