曲靖市人民政府关于市政协六届一次会议第362号提案办理意见的函

 

陈郑英委员：

你提出的《关于加强角膜塑形镜管理提案》（第362号），交由曲靖市人民政府办理，经认真研究，现答复如下：

曲靖市人民政府督促牵头部门及时制定提案办理工作方案，明确各职能部门监管职责，安排市场监管部门结合日常监督检查和专项执法检查，调查摸清辖区内角膜塑形镜经营主体单位基数，以角膜塑形镜为重点产品，围绕产品购进、验收、贮存、销售环节开展重点检查，每年完成全覆盖检查，依法查处违法行为，确保产品质量安全。市卫生健康委负责组织对角膜塑形镜使用单位的使用行为进行指导监管，依法严肃查处违法行为。

一、严格执行医疗器械经营监管有关法规，强化依法监管

角膜塑形镜属于第三类医疗器械，2002版分类目录属6822类，2017版分类目录属于16类。按照《医疗器械监督管理条例》《总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函》（食药监办械监函〔2017〕212号）答复，明确经营角膜塑形镜（OK镜）应取得《医疗器械经营许可证》，经营行为应当符合相关质量管理规范，曲靖市严格按照时限要求，依据《医疗器械经营质量管理规范》对人员、设施设备及质量管理体系等方面进行现场核查，核查通过后方可准予许可。严格落实国家药监局相关政策，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理办法》等法规规章，切实加强角膜塑形镜质量监管。

二、制定监督检查计划及实施方案，加强日常监管

制定并下发《2022年曲靖市医疗器械生产、经营、使用日常监督检查计划的通知》，明确职责分工、检查频次、检查重点，将角膜塑形镜作为日常监督检查重点品种之一，要求各县（市、区）强化经营、使用环节监管。制定医疗器械生产经营企业和使用单位分类分级监督管理实施方案，以分类分级为推手，依据产品风险程度、单位质量管理水平等因素，全面推进医疗器械生产经营使用环节分类分级动态监管，做到有的放矢，确保有限的监管资源达到最有效的监管效能，对角膜塑形镜经营企业实施三级监管（最高级别），每年必须达到100%全覆盖检查。

三、定期开展医疗器械风险分析会，及时消除问题隐患

制定《药械安全风险研判制度》，将认真开展专项整治与风险管控有机结合，根据各自职责领域的监管情况，按照季度召开风险分析会，切实开展风险分析研判，找准医疗器械监管工作短板和薄弱环节，突出重点难点，建立风险清单台账，认真梳理质量安全监管工作中发现的普遍性、苗头性、倾向性、区域性、系统性的质量安全问题并及时消除。以检测手段促监管。增强靶向性，覆盖经营使用环节，多年来坚持在全市范围内开展医疗器械抽样，为曲靖市医疗器械监管提供强有力的技术支撑。近两年，曲靖市共抽取5批次角膜接触镜样品，经云南省医疗器械检验研究院检验为合格。

四、大力推进飞行检查工作，有效震慑违法违规行为

2022年1—7月对全市35家医疗器械经营使用单位进行飞行检查，责令整改15家（含角膜塑形镜经营使用单位3家，责令整改2家），移送立案调查2家。同时，强化宣传，规避风险。7月18日—22日，国家、省、市、县市场监管局同步开展医疗器械安全宣传周，统一印制了《医疗器械监督管理条例》1000册、医疗器械安全知识宣传折页4册共计20000份，在全市范围内向市民免费发放，宣传角膜接触镜的购买、佩戴、护理注意事项等安全知识，通过宣传，使得公众增强安全用械意识，提高医疗器械质量安全监管满意度。

五、紧盯青少年等重点人群，切实履行监督职责

全市卫生健康监督执法机构充分认识加强青少年近视眼防治、保障青少年配镜卫生质量安全监管工作的重要性，将专项监督执法与日常监督相结合，加强验配角膜塑形镜的监管，严肃查处违法违规行为，维护人民群众健康权益。对全市范围内二级以下医疗机构眼科门诊、眼科诊所及眼镜店开展验配角膜塑形镜卫生监督检查，监督检查72家单位，其中医疗机构28家，眼镜店44家，下达了卫生监督意见书22份，未发现违规开展验配角膜塑形镜及非医疗机构非法开展验配角膜塑形镜的情况。同时，将严肃查处擅自开展验配角膜塑形镜的违法违规行为纳入打击非法行医专项行动、医疗乱象专项治理重要工作内容，加大日常监督检查力度，到9个县（市、区）及经开区驻点开展疫情防控、非法行医专项督查工作，对麒麟区1家眼科诊所超出诊疗范围擅自开展验配角膜塑形镜的违法行为进行了立案查处。2022年6月开始，全市开展为期1年的医疗乱象专项治理，在打击非法行医和医疗乱象专项治理过程中，未发现违规开展验配角膜塑形镜及非医疗机构非法开展验配角膜塑形镜的情况。

下一步，曲靖市人民政府将督促健康监督机构进一步加大执法力度，加强联动协作，加强信息共享，严格按照职责进一步规范医疗机构验配角膜塑形镜和经营企业零售角膜塑形镜工作。坚持经常性监督和专项整治相结合，重视群众投诉和举报，把群众投诉举报作为发现问题的重要线索，发现违法违规行为予以严厉处罚。

感谢你对政府工作的关心和支持。

以上答复，如有不妥，请批评指正。

 

 

曲靖市人民政府

2022年9月30日

（联系单位：市政府办秘书四科 联系电话：0874—3125954）

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