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曲靖市中医医院药物临床试验机构简介

发布时间:2023-11-24 20:44:47   索引号:   文号:   来源:    

曲靖市中医医院创办于1982年,现有职工987人,现已发展成为“一院四区” (三元院区、交通院区、南苑分院、麒麟分院)、“四块牌子”(曲靖市中医医院、云南中医药大学附属曲靖医院、曲靖经开区人民医院、曲靖市肛肠专科医院)集一体的一所中西医融合发展、中医特色优势突出的三级甲等中医(综合)医院。是曲靖地区目前成员最多,涉及面最广的医联体,截至目前现有集团成员单位135家,其中三级甲等医院2家、二级甲等医院11家、一级医疗机构122家。

2018年度全国419家三级公立中医医院绩效考核中,排名第76名、国家评测等级A级。

医院一院四区实际开放床位数1712张,其中交通院区 621张,南苑分院102张,三元院区959张,麒麟分院30张。三元院区(肛肠专科医院)于2021年7月21日开诊投入使用,占地面积148亩,总建筑面积28.9万平方米,建有医疗综合楼、制剂楼、高压氧楼、全科医师临床培养基地、公租房及医院配套用房,设诊室280间,18个住院楼层设标准病房396间,设机动车停车泊位2200个。医疗综合楼是西南地区单体最大的中医医疗综合体之一,集门急诊、医技、住院为一体,能满足年200万以上门诊和5万人次以上住院患者的需求。

现有学科中心17个,医技医辅中心8个,国家级重点专科3个,云南省重点专科3个,云南省中医名科1个,云南省重点学科1个,云南省重点专病1个,曲靖市中医医疗质控中心3个,曲靖市中医名科4个。

建有云南省最大的院内中药制剂研发中心,按照GMP要求建设生产线4条,配备生产设备120余台,设有实验用房28间,配备检验仪器47种。获批准文号的制剂35个品种,其中获国家发明专利品种6个(紫丹软膏、消癥散、七叶硝矾涂剂、去炎酊、化痰平喘膏、芪桑清肺膏);获国家外观设计专利品种3个(紫丹软膏、化痰平喘膏、金瞿通淋颗粒);积极申报国药准字号制剂2个(紫丹软膏和金瞿通淋颗粒);11个特色制剂品种进入云南省中医医疗集团调剂使用。

曲靖市中医医院国家药物临床试验机构成立于2021年6月,机构成立后,在院领导的带领下和多部门的协调配合下,以保护受试者的安全、健康和权益,保证临床试验结果的准确性和可靠性为工作宗旨,明确人员分工、规范岗位职责,完善制度建设、加强人员培训,强化流程管理、重视质量管理。目前设有设施完备的机构办公室、资料室、中心药房,有独立的伦理委员会及伦理资料室。

机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系,包括制度体系建设、研究团队培养,设备设施维护、经费保障和培训体系建设等方面,机构实施三级质控,从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和受试者管理等全方位开展质控工作。

药物临床和试验机构在医院领导下,依据我国相关法律法规和GCP的要求,致力于开展涉及人体医学研究的临床试验,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验及上市后临床研究,包括研究者发起和申办方发起的临床研究。

机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门,负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能,内设办公室秘书、研究助理,资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求对项目展开质控,并配合国家局检查、申办方监察或第三方稽查,以保证临床试验项目质量。

GCP机构基本信息

机构主任

罗光雄(党委副书记、院长)

机构副主任

刘斌(院长助理)

办公室主任

巴春琴(药学部副主任)

机构秘书

何丽娟

机构档案资料员

何丽娟

机构质控人员

张春涛

机构药品管理员

黑明伟

公共电话

0874-8874896

公共邮箱

qjzygcp@163.com

接待日

周一至周五

办公地址

曲靖市中医医院三元院区公租房三楼药物临床试验机构办公室(云南省曲靖市麒麟区西城街道湛大屯社区居委会迎霞路771号)

开展项目

生物等效性试验、Ⅱ-Ⅳ药物临床试验、药品上市后再评价试验

拟申报认定专业

肿瘤科、呼吸内科、中医骨伤、中医肛肠科、中医心血管、中医妇产科、中医皮肤科