曲靖市中医医院药物临床试验机构简介

曲靖市中医医院创办于1982年，现有职工987人，现已发展成为“一院四区” （三元院区、交通院区、南苑分院、麒麟分院）、“四块牌子”（曲靖市中医医院、云南中医药大学附属曲靖医院、曲靖经开区人民医院、曲靖市肛肠专科医院）集一体的一所中西医融合发展、中医特色优势突出的三级甲等中医（综合）医院。是曲靖地区目前成员最多，涉及面最广的医联体，截至目前现有集团成员单位135家，其中三级甲等医院2家、二级甲等医院11家、一级医疗机构122家。

2018年度全国419家三级公立中医医院绩效考核中，排名第76名、国家评测等级A级。

医院一院四区实际开放床位数1712张，其中交通院区 621张，南苑分院102张，三元院区959张，麒麟分院30张。三元院区（肛肠专科医院）于2021年7月21日开诊投入使用，占地面积148亩，总建筑面积28.9万平方米，建有医疗综合楼、制剂楼、高压氧楼、全科医师临床培养基地、公租房及医院配套用房，设诊室280间，18个住院楼层设标准病房396间，设机动车停车泊位2200个。医疗综合楼是西南地区单体最大的中医医疗综合体之一，集门急诊、医技、住院为一体，能满足年200万以上门诊和5万人次以上住院患者的需求。

现有学科中心17个，医技医辅中心8个，国家级重点专科3个，云南省重点专科3个，云南省中医名科1个，云南省重点学科1个，云南省重点专病1个，曲靖市中医医疗质控中心3个，曲靖市中医名科4个。

建有云南省最大的院内中药制剂研发中心，按照GMP要求建设生产线4条，配备生产设备120余台，设有实验用房28间，配备检验仪器47种。获批准文号的制剂35个品种，其中获国家发明专利品种6个（紫丹软膏、消癥散、七叶硝矾涂剂、去炎酊、化痰平喘膏、芪桑清肺膏）；获国家外观设计专利品种3个（紫丹软膏、化痰平喘膏、金瞿通淋颗粒）；积极申报国药准字号制剂2个（紫丹软膏和金瞿通淋颗粒）；11个特色制剂品种进入云南省中医医疗集团调剂使用。

曲靖市中医医院国家药物临床试验机构成立于2021年6月，机构成立后，在院领导的带领下和多部门的协调配合下，以保护受试者的安全、健康和权益，保证临床试验结果的准确性和可靠性为工作宗旨，明确人员分工、规范岗位职责，完善制度建设、加强人员培训，强化流程管理、重视质量管理。目前设有设施完备的机构办公室、资料室、中心药房，有独立的伦理委员会及伦理资料室。

机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系，包括制度体系建设、研究团队培养，设备设施维护、经费保障和培训体系建设等方面，机构实施三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和受试者管理等全方位开展质控工作。

药物临床和试验机构在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验及上市后临床研究，包括研究者发起和申办方发起的临床研究。

机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能，内设办公室秘书、研究助理，资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求对项目展开质控，并配合国家局检查、申办方监察或第三方稽查，以保证临床试验项目质量。

GCP机构基本信息

机构主任	罗光雄（党委副书记、院长）
机构副主任	刘斌（院长助理）
办公室主任	巴春琴（药学部副主任）
机构秘书	何丽娟
机构档案资料员	何丽娟
机构质控人员	张春涛
机构药品管理员	黑明伟
公共电话	0874-8874896
公共邮箱	qjzygcp@163.com
接待日	周一至周五
办公地址	曲靖市中医医院三元院区公租房三楼药物临床试验机构办公室（云南省曲靖市麒麟区西城街道湛大屯社区居委会迎霞路771号）
开展项目	生物等效性试验、Ⅱ-Ⅳ药物临床试验、药品上市后再评价试验
拟申报认定专业	肿瘤科、呼吸内科、中医骨伤、中医肛肠科、中医心血管、中医妇产科、中医皮肤科